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長春百克生物科技股份公司

關(guān)于自愿披露重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）

臨床試驗申請獲得批準的公告

重要內(nèi)容提示：

1、長春百克生物科技股份公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）的《藥物臨床試驗批準通知書》。

2、本次獲批臨床試驗的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）后續(xù)臨床試驗的開展具有一定的不確定性，能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥物臨床試驗批準通知書》的主要信息

受理號：CXSL2500213

通知書編號：2025LP01477

藥品名稱：重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）

結(jié)論：同意開展預防帶狀皰疹的臨床試驗。

批準日期：2025年6月3日

二、重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）的簡介

帶狀皰疹是由潛伏在機體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）重新被激活引起的急性感染性皮膚病，該病毒具有嗜神經(jīng)性，初次感染后可長期潛伏在脊髓神經(jīng)后根或腦神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元內(nèi)，在某些誘因的刺激下，潛伏的病毒沿感覺神經(jīng)移動到達支配的皮膚，迅速增殖復制使受感染細胞發(fā)炎、壞死造成神經(jīng)痛，并沿著神經(jīng)纖維通路到達皮膚表面，出現(xiàn)呈帶狀分布的紅斑及簇集水皰。帶狀皰疹多發(fā)于老年人和免疫低下人群，常伴劇烈的頑固性帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN），嚴重影響患者生活質(zhì)量。

本次公司獲批臨床的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）接種對象為40歲及以上成人，接種后可刺激機體產(chǎn)生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力，用于預防帶狀皰疹。

公司研制開發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）以水痘-帶狀皰疹病毒糖蛋白E（gE蛋白）為基礎(chǔ)，配伍以公司自主研發(fā)的創(chuàng)新性BK-02佐劑系統(tǒng)?？杉ぐl(fā)機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生高水平的gE蛋白特異性抗體及細胞免疫應答，且具有較強的免疫持久性，從而預防水痘-帶狀皰疹病毒引起的皮膚帶狀皰疹和神經(jīng)痛。

若該疫苗能夠成功開發(fā)，將進一步豐富公司帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品組合，為接種者提供更多元的接種選擇，更好地滿足市場需求。

三、對公司的影響

若該疫苗品種順利完成臨床試驗，并獲批上市，有利于公司疫苗品種的豐富，有助于公司優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)布局和主營業(yè)務的全面發(fā)展，增強公司長期盈利能力。

四、風險提示

1、公司的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）后續(xù)臨床試驗的開展具有一定的不確定性，能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。

2、公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

3、本次重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）取得《藥物臨床試驗批準通知書》對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

長春百克生物科技股份公司董事會

2025年6月5日